感度・特異性ときたら次は再現性です。
まずは同時再現性。英語で言うとWithin-run reproducibility。

測定方法は簡単で、同じ試料を5回とか10回連続で測定します。
測定結果からSDを求めて、CVを計算して、CVが規格内にあれば合格。

CVのだいたいの目安は以下の通り。
3%ぐらいまでなら許せるかな?
5%だとちょっと装置の調子が悪いよね。
10%とか故障でしょう。

Within-run

と、実に簡単な試験なのですが、実は色々おかしな点もあるんですよ。

まず規格設定がガバガバな点。
試薬の添付文書見ると、規格が10%とか20%になっています。
これは用手法ELISA時代の名残です。
マイクロプレートでは手技とか色んな要因でばらつきます。
全自動機ではその心配は少ないけれど、万一超えたら薬事回収になってしまうから、ここの規格を厳しくする必要は無いのです。
規格を厳しくしても、試薬の性能が上がる訳じゃないですよ。

次にそもそも再現性というのが、試薬の性能ではなくて装置の性能であること。
分注のばらつきとか、撹拌の均一性とか、温度のムラとか、ノイズなんかですね。
何で試薬の性能試験という事になっているんだか。
もし再現性の悪い試薬を作れって言われても、技術的に無理ですよ。

こんな矛盾だらけの試験ですが、実験の基本は再現性。
開発者は必ずやる(お客様は絶対やらない)試験です。