次にLoB。Limit of Blankの略。

日本語では「ブランク限界」とか「ブランク上限」と言われます。
要するに、LoBを下回る測定値は、ブランクと見分けが付かない(有意差がない)と見なされる訳です。

さて、ここから実験方法が一気に面倒くさくなります。
まず、ブランクの試料を5~6検体用意します。
感染症なら陰性試料を6例、PSAなら(PSAがないはずの)女性の検体を6例、と簡単ですけど、そのほかの測定項目(腫瘍マーカーとかホルモンなど)では一般的に大変です。
健常人でも多少は抗原を含んでいることが多いので、アフィニティクロマトで除去するとか色々しないといけません。
「ブランク試料の定義って何?」と頭を抱えること必至。
もう、準備だけで一苦労。

その上、そういったブランク試料を5日間以上にわたって、合計60回以上測定しなくてはいけません。
例えば6例を一日2回ずつ、計5日間測定した場合、以下のようにまとめます。

LoB

ここでは測定値は濃度換算する前の、吸光度とか蛍光強度で統計処理しました。
こうして計算した平均+1.645SDを検量線で濃度換算すれば、LoBが計算できるのです。
2SD法に似ていますね。実際面倒くさいだけで意味は同じです。

ここでよくある話ですが、
「全自動機では測定値は濃度換算して出てくるんだから、マイナスの測定値は0に切り上げになるでしょ?そうしたら濃度換算した後の0が多いデータで計算した方がLoB低くなるじゃない。その方が得だよ。」
というズルをしようとする人がいます。

だめだよ。そんなの。
0で切り上げたデータは、正規分布していると見なすことができないでしょ?
SDを使って統計学的に算出する方法は、あくまで標本集団が正規分布していることが前提なんだから。
意味をよく考えないと、ただの算数になっちゃう。

このように、たかがブランクの試験をするだけでこの苦労。
普段使いには、とてもやらない試験です。
「論文書くぞ」「学会発表するぞ」「添付文書書くぞ」という機会でもないとやらないのが現実です。
さらに「CLSI EP17に準じて評価しました」とか言って、具体的な試験方法までは開示しないことが多いです。

とはいえ、「CLSI読め」とはお勧めできないのが正直な所。
まずは英語だけどよく纏まった論文を読んで、次に日本語で詳細に解説した論文で勉強してみることをお勧めします。