どこのメーカーさんでも、きっとこんな話題が出たことでしょう。
この話はフィクションで、個人の見解です。
そういう事にしておいてください。
「企画のMさんが、インフルエンザみたいな簡易キット作れないかって言ってるよ。」
「またですか。例の新型のあれでしょ？」
「そう。前にもあったよね？」
「そういう問題じゃなくて、原理的にイムノアッセイ法よりPCR法の方が開発は早いです。」
「なんで同じようにできないの？」
「イムノアッセイ法に必要な抗体は生物由来原料で、免疫して何週間か掛かる。それでも良い抗体ができるかどうかは運任せ。
その点PCR法に必要なのはプライマーで、合成技術が確立されているので、配列さえわかれば人工的にすぐに作れます。」
「実際（イムノアッセイ法の）簡易キットなら何日ぐらい掛かるの？」
「抗体さえあれば●日で作れるけど、その抗体開発が問題なんです。」
「抗体を短時間で取得できる技術ってないの？」
「あるけど、まだ実用化には至っていないし、どちらかというと試薬にした後が大変なんです。」
「承認申請のこと？」
「それもあるけど技術的な話。取得した抗体の善し悪しが判るのは、試薬を作って検体をたくさん測った後。あくまで臨床と合う検査結果が出せる抗体かどうかを見極めるのが重要で、開発の本当に大事な部分は臨床評価なんです。」
「先に抗体の善し悪しを評価する技術はないの？」
「あるのならその方法で試薬作ってます。手抜きは絶対だめ。偽陽性とか偽陰性とか出たら大問題です。」
「それじゃあやっぱりPCRの方がいいの？」
「それに、部材も不足。マスクでさえ品薄になっているのに、簡易キット用の部品なんて特殊なものは簡単には増産してくれない。マスクを作った方が役に立つかも。」
「インフルエンザの簡易キットをちょっと作り変えるだけで良いんじゃないの？」
「簡易キットは免疫比濁法やELISAに比べるとコストが高くて、インフルエンザぐらい毎年たくさん出せるものじゃないと赤字。インフルエンザも需要予測外すと在庫過多になる。診断薬には有効期限を付けないといけないから、廃棄が山ほど出てしまうんですよ。」
「そういえば新型のせいでインフルエンザが減ってきたらしいよ。」
この話はフィクションで、個人の見解です。
そういう事にしておいてください。
「企画のMさんが、インフルエンザみたいな簡易キット作れないかって言ってるよ。」
「またですか。例の新型のあれでしょ？」
「そう。前にもあったよね？」
「Sさんが『とにかくすぐ現地に行け』と言われた時。
それで実際行ったら、渡航制限が出て『帰ってくるな』って。鬼ですか。」
「今回は国内でも検体持ってそうな施設に心当たりあるよ。」「そういう問題じゃなくて、原理的にイムノアッセイ法よりPCR法の方が開発は早いです。」
「なんで同じようにできないの？」
「イムノアッセイ法に必要な抗体は生物由来原料で、免疫して何週間か掛かる。それでも良い抗体ができるかどうかは運任せ。
その点PCR法に必要なのはプライマーで、合成技術が確立されているので、配列さえわかれば人工的にすぐに作れます。」
「実際（イムノアッセイ法の）簡易キットなら何日ぐらい掛かるの？」
「抗体さえあれば●日で作れるけど、その抗体開発が問題なんです。」
「抗体を短時間で取得できる技術ってないの？」
「あるけど、まだ実用化には至っていないし、どちらかというと試薬にした後が大変なんです。」
「承認申請のこと？」
「それもあるけど技術的な話。取得した抗体の善し悪しが判るのは、試薬を作って検体をたくさん測った後。あくまで臨床と合う検査結果が出せる抗体かどうかを見極めるのが重要で、開発の本当に大事な部分は臨床評価なんです。」
「先に抗体の善し悪しを評価する技術はないの？」
「あるのならその方法で試薬作ってます。手抜きは絶対だめ。偽陽性とか偽陰性とか出たら大問題です。」
「それじゃあやっぱりPCRの方がいいの？」
「一長一短ありますね。PCRは遺伝子がなければ増幅しないという仮定が成り立つからウイルス感染症検査には有利、でも今のところ時間や処理能力が課題。
イムノアッセイは抗体が確実に反応するかを確かめないといけないから、開発に時間と手間が掛かる。でも色んな分野の診断に応用できるし、一度開発してしまえば速く測定できて安価。」
「せっかく簡易キットができても、その頃には終息してるって事になるのかな。」「それに、部材も不足。マスクでさえ品薄になっているのに、簡易キット用の部品なんて特殊なものは簡単には増産してくれない。マスクを作った方が役に立つかも。」
「インフルエンザの簡易キットをちょっと作り変えるだけで良いんじゃないの？」
「簡易キットは免疫比濁法やELISAに比べるとコストが高くて、インフルエンザぐらい毎年たくさん出せるものじゃないと赤字。インフルエンザも需要予測外すと在庫過多になる。診断薬には有効期限を付けないといけないから、廃棄が山ほど出てしまうんですよ。」
「そういえば新型のせいでインフルエンザが減ってきたらしいよ。」
「何それ。今年は当たり年だって計画してませんでした？」
