工場が困るやつ。
原料が納期通りに入ってこない、廃番になった、原料を作るための原料が欠品している、などなど。
取引先とどんな契約をしても、どれだけ監査しても、
自社がISO13845取っていても、取引先がISO9001取っていても、GMP省令に適合していようとも、
ありとあらゆる事情で、例外無しに必ず起こります。

illust3466


バイオ系の原料では、実に良くある話です。特に海外メーカー。
大本は小規模の事業者が作っていて、ブローカーがラベルとCertificateを付けているパターンとか。
さらにブローカーがM&Aされちゃったり、そんなの日常茶飯事です。

品質管理をしっかりしている大手の会社でも、欠品は起こします。
「新規ロットが出荷基準を満たしませんでしたので、供給を停止しています」
ある日突然、そのように言われます。

私たちの見解では、今のところ原料の安定供給は夢物語です。
診断薬には供給責任があるから、欠品させるわけにはいかないのですが、それらを作るための原料については欠品のリスクがあるのです。
禅問答のようですが、これが現実。

なので、技術的にどう対応するかというと、様々な原料について代替品を試しておいて、「いざという時に切り替えるリスト」みたいなものを作っておくのです。
本当に替えがきかない原料というのは、承認申請の「反応系に関与する成分」ぐらいなものです。
そういったものだけ自社できちんと管理して、あとはリスクを回避できるのに十分な余裕を持たせる。これが技術屋の仕事です。
そのような設計をすることで、品質特性の抽出がずいぶん楽にできます。

原料の安定供給は、私たちにとって究極の課題です。
まさかイムノクロマト用のメンブレンが販売中止になるとは、思ってもいませんでしたね。